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首个套细胞淋巴瘤 CAR-T细胞疗法 吉利德Tecartus获美国FDA批准
- by wittx 2020-08-15
2020年07月25日讯 /BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，美国食品和药物管理局（）已加速批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19），这是一种嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。在关键ZUMA-2中，Tecartus单次输注治疗的客观缓解率（ORR）为87%、完全缓解率（CR）为67%。
目前，Tecartus也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。在美国和欧盟，Tecartus之前分别被授予了突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴结“套区”的细胞，通常影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性，许多患者在治疗期间病情逐步进展。
值得一提的是，Tecartus是第一个也是唯一一个被批准治疗R/R MCL的CAR-T疗法，将为患者带来一种变革性的治疗方法。而随着此次批准，Kite也成为了第一家拥有多个商业化CAR-T疗法的生物制药公司。
Tecartus将在Kite位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的商业制造工厂生产。在ZUMA-2试验中，Kite展示了高达96%的制造成功率以及从白细胞分离术（leukapheresis）到产品交付平均15天的生产周转时间。制造速度对晚期疾病患者尤其重要，其病情严重，有快速恶化的风险。
Tecartus的产品标签中含有一则黑框警告，提示细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性风险。该药的风险评估和减灾战略（REMS）已被批准，并已与Kite另一款CAR-T细胞疗法Yescarta的REMS合并。
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